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      1. “睿膜”闖關記
        ——首個國產生物增材制造人工硬腦(脊)膜產業化之路

        2022-08-16 23:23:59 來源: 科技日報 作者: 葉青

        科技日報記者 葉青

        用比頭發絲還細的纖維材料逐層堆積出來的“睿膜”,貼在人體腦膜的受損處,就可以誘導組織細胞黏附、爬行生長,形成新生組織。

        這并非科幻,而是我國首個成功實現產業化的生物增材制造人工硬腦(脊)膜。8月14日,記者看到了這張神奇的“膜”。

        14年前,海歸青年袁玉宇回國創業。從此,他在被西方壟斷的植入醫療器械領域,闖出一條創新成果產業化之路。

        無悔的抉擇

        留在國外過優渥生活,還是回來接受未知挑戰?

        2008年,當這個選擇放在剛拿到生物工程博士學位的袁玉宇面前時,他斟酌了許久:一邊是美國的世界500強企業職位,年薪豐厚;一邊是從零開始的創業之路,前途未卜。

        留學讀博期間,袁玉宇跟隨導師從事生物3D打印技術、人工合成材料領域的研究與實踐。當時,我國再生醫學產業尚處于起步階段,絕大部分產品依賴進口、價格昂貴,病人經濟負擔沉重。了解到這些情況后,袁玉宇想:“如果我們能將生物3D打印等前沿技術產業化,可以為國內患者節約多少醫療費用??!”于是,他下定決心回國。

        2008年9月,袁玉宇在廣州高新區創辦了廣州邁普再生醫學科技股份有限公司(以下簡稱邁普醫學),開始步入植入醫療器械領域,打造以生物3D打印技術為基礎的再生醫學技術平臺。

        他的首個研發目標是人工硬腦膜。

        人的大腦頭皮與腦組織之間有一個保護層——硬腦膜,腦部手術完成后,需在缺損創面上覆蓋人工硬腦膜再封閉顱骨。當時,市場上絕大多數人工硬腦膜產品材料選自動物源。而邁普醫學率先提出采用人工合成材料,設計最接近于人體硬腦膜的三維仿生微觀結構,既可避免動物源引起的疾病感染風險,也更利于人體自體腦膜組織的再生。

        “無論是人工合成材料、技術加工、設備工藝,還是生產線,國內沒有任何人做過?!痹裼钪?,這是一條布滿荊棘的創新之路,但他無怨無悔。

        從“0”到“1”

        哪些材料的性能適合人體?研發的設備又到哪里找?面對從“0”到“1”的難題,袁玉宇讓自己先沉下氣來。

        那段時間,袁玉宇和團隊沒日沒夜泡在實驗室篩選材料,常常一抬頭,才發覺東方既白。

        從龐大的材料庫中不斷篩選,他們鎖定了兩三種材料。最為關鍵的動物實驗階段,讓研發團隊備受煎熬——理論推測跟實際結果出現偏差成了家常便飯。經過無數次的修正、實驗,他們終于確定了理想的人工合成材料。

        邁普醫學的人工硬腦膜由上萬層納米級纖維膜堆積而成,其結構和人體自身腦膜組織微觀結構高度相似。這種三維結構形如搭建了一個支架,供成纖維細胞和血管爬行,好讓其快速修復缺損的硬腦膜。

        為了設計出最有利于人體組織再生速度的支架,他們與纖維膜的厚薄、膜孔的大小較起勁來,研發出的“膜”僅有0.2—0.5毫米左右厚。

        材料找到了,最優的結構設計也有了,自主研發的“睿膜”面世了。但產業化仍考驗著袁玉宇——“市面上沒有量產化的生產設備,需要自己重新設計”。

        “受制于工藝性能穩定性不足,大概有兩三個月時間,我們連一片產品都生產不出來?!边~普醫學研發中心研發部總監鄧坤學回憶,“最困難時,我們需要解決的問題多達40多項?!?/p>

        經過不懈努力,邁普醫學逐步研發出整套人工硬腦膜增材制造設備,至今已迭代升級到第三代。

        打入國際市場

        此前,全球的高性能醫療器械市場基本由歐美龍頭企業占據,作為剛冒尖的新秀,要從中分得一杯羹,談何容易!

        2011年,“睿膜”拿到歐洲市場入門券——歐盟CE注冊證。袁玉宇帶著產品去參加全球最大、規格最高的醫療器械展?!斑@是要貼到腦袋里的東西,中國產品行嗎?”“技術和性能有那么好嗎?”質疑聲不斷。

        一遍遍演示、一次次請人試用……憑借優異性能,“睿膜”逐漸贏得海外客戶的信任。隨后,全球首例“睿膜”在英國劍橋大學醫院成功應用?!爸袊臁比斯び材X膜產品終于打進歐美高端市場!

        如今,邁普醫學的國際市場已覆蓋亞洲、歐洲、非洲、南美洲等地的80多個國家和地區。

        2018年,在科技部創新醫療器械產品目錄中,“睿膜”成為當年入選的唯一一款腦膜產品,也是僅有的9項“國際原創”產品之一。

        “醫療器械的創新十分漫長。一方面,要有堅守的情懷;同時,也離不開政府的大力支持?!被叵肫?4年來的創新之路,袁玉宇感觸良深。

        在創業的前幾年,袁玉宇和團隊埋頭于產品研發,資金缺乏一度困擾著公司發展。幸運的是,各級政府對科技型中小企業的一系列扶持政策,助其乘風破浪、闖過難關。

        2018年,袁玉宇當選為十三屆全國人大代表。當年全國兩會期間,習近平總書記來到袁玉宇所在的廣東代表團參加審議。袁玉宇向習近平總書記匯報了自己的創業經歷,受到熱切回應。習近平總書記強調,“發展是第一要務,人才是第一資源,創新是第一動力”。

        “備受鼓舞!”回想起當時的情景,袁玉宇仍激動不已。他說:“過去,我們在技術、人才等方面與國外是有差距?,F在,我們有條件也有能力做國產的高性能醫療器械品牌!”

        今年9月,邁普醫學將遷入總面積5萬多平方米的新總部大樓。展望未來,袁玉宇堅定地說:“我們要沉下心來,持續不斷突破技術平臺,在神經外科及大外科等領域研發出新產品!”

        責任編輯: 陳丹
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